REPLASYN^® est un hydrogel apyrogène stérile, fabriqué à partir d’Hyadd4 (hexadécylamide d’hyaluronate de sodium naturel hautement purifié, obtenu par fermentation bactérienne), en solution isotonique tamponnée. Grâce à sa viscosité et son élasticité importantes conférées par l'hexadécylamide d’hyaluronate de sodium, HYMOVIS^®améliore la fonction de lubrifiant et d’amortisseur de chocs du liquide synovial, protégeant le cartilage et les tissus mous des lésions mécaniques.

Le REPLASYN^® est destiné uniquement aux injections intra articulaires. L’administration de REPLASYN^® doit être exclusivement effectuée par des médecins qualifiés. Le schéma thérapeutique des troubles de l’arthrose de la cheville, de l’articulation trapézoïdale métacarpienne et de l’articulation temporo-mandibulaire consiste en 5 injections administrées à fréquence hebdomadaire. Le schéma thérapeutique des troubles de l’arthrose du genou, de la hanche et de l’épaule consiste en 3 injections administrées à fréquence hebdomadaire.

Les administrations intra articulaires de hyaluronate de sodium exogène sont capables de restaurer les propriétés rhéologiques du liquide synovial. REPLASYN^® est un traitement de supplémentation du liquide synovial chez les patients atteints de troubles articulaires traumatiques et dégénératifs tels que l’arthrose, qui provoque une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial. L’administration intra articulaire de REPLASYN^® à fréquence hebdomadaire améliore les symptômes réduisant la douleur (au repos et en mouvement) tout en renforçant la fonction articulaire.

REPLASYN^® est une supplémentation temporaire du liquide synovial dans les troubles articulaires traumatiques et dégénératifs tels que l’arthrose affectant la cheville, l’articulation trapézoïdale métacarpienne, l’articulation temporo-mandibulaire, le genou, la hanche et l’épaule. Le produit est indiqué dans le traitement de la douleur persistante après l’échec initial des analgésiques ou en cas d’échec ou d’intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

REPLASYN^® est un dispositif médical qui a reçu son premier marquage CE en Europe en 1997. Il est utilisé depuis longtemps dans le monde entier et présente un profil de sécurité favorable avec des millions de doses administrées.

Le principal ingrédient de REPLASYN^® est le hyaluronate de sodium 1% (1,5-2 MDa). Les autres composants sont : Chlorure de sodium, Phosphate disodique dodécahydraté, Phosphate monosodique dihydraté, Eau pour injection. L’acide hyaluronique, un polysaccharide appartenant à la famille des glycosaminoglycanes, existe naturellement dans plusieurs tissus humains tels que le cartilage et le liquide synovial; il est continuellement sécrété dans l’espace inter-articulaire et est un composant essentiel du liquide synovial, auquel il confère des propriétés de viscosité et d’élasticité.

Le seul cas où REPLASYN^® n’est pas à utiliser avec un autre médicament est au moment de l’injection, il est non recommandé de l’utiliser si le site d’injection a été au préalable nettoyer à l’aide de désinfectant contenant des sels d’ammonium quaternaire. L’acide hyaluronique pourrait précipiter en leur présence.

Oui, si le patient ressent une douleur dans d’autres articulations. REPLASYN^® est indiqué dans les douleurs arthrosique affectant la cheville, l’articulation trapézoïdal métacarpienne, l’articulation temporo-mandibulaire, le genou, la hanche et l’épaule.

Il est recommandé aux patients d'éviter les activités intenses telles que le jogging, le tennis et le levage de charges lourdes pendant au moins 48 heures après avoir reçu une injection de REPLASYN^®.

Il n'y a pas de précautions à prendre en cas d'utilisations répétées de REPLASYN^®. En règle générale, il est conseillé aux patients d’avoir entre 3 et 5 injections hebdomadaires. Seul votre médecin peut déterminer à quelle fréquence réaliser les injections de REPLASYN^®. (Scali 1995)

La réponse de chaque patient à REPLASYN^® peut varier, en fonction du stade de la pathologie articulaire et des conditions médicales préexistantes. Chez certains patients, un traitement réussi peut réduire la douleur dès la première semaine suivant le début du traitement (Kotz-Kolarz 2003). D'après les essais cliniques, la plupart des patients ressentent un soulagement de la douleur après leur troisième injection de HYALGAN (Carrabba 1995, Jubb 2003).

Un traitement réussi avec REPLASYN^® réduit généralement les douleurs articulaires liées à l'arthrose. De nombreux patients constateront également une mobilité accrue (Altman 1998, Dougados 1993, Frizziero 1998, Goldberg 2005).REPLASYN^® étant un traitement local, il ne devrait pas interférer avec les autres médicaments administrés au patient (Hammesfahr 2003).

Cinq (5) infiltrations de REPLASYN^® administrées à intervalles hebdomadaires peuvent procurer à la plupart des patients un soulagement durable de la douleur pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 mois (Dougados 1993, Kolz Kolarz 1999). Le soulagement de la douleur ressentie par les patients peut varier en termes de durée. Certains patients peuvent ressentir un soulagement de la douleur avec seulement 3 injections administrées à intervalles hebdomadaires (Carrabba 1995, Jubb 2003).

Des tests approfondis de sécurité et de toxicité ont été réalisés sur REPLASYN^® au cours de son développement. La sécurité du produit a également été évaluée dans le cadre de plusieurs essais cliniques contrôlés par placebo. Des effets indésirables locaux, tels que douleurs, œdème/épanchement, sensation de chaleur et rougeur, peuvent survenir au site d’injection. Ces symptômes sont généralement sans gravité et passagers. Des réactions inflammatoires plus prononcées ont été rapportées avec des produits à base d’hyaluronate de sodium à usage intra articulaire. Comme pour tout traitement intra articulaire, une arthrite septique est possible, bien que rare, si les précautions générales garantissant une injection aseptique ne sont pas respectées. D’autres effets indésirables très rares, comme les maux de tête , les étourdissements, la nausée et la diarrhée, ont également été signalés.

Étant donné que REPLASYN^® est obtenu par bio-fermentation bactérienne à partir de Sreptococcus equii, il convient de faire preuve de prudence lorsque vous injectez REPLASYN^® à des patients allergiques à l’un des composants du produit. À utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité, en particulier s'ils ont déjà eu une réaction à des préparations d'acide hyaluronique intra articulaire.

REPLASYN^® est un substitut provisoire du liquide synovial chez les patients atteints d’arthropathie dégénérative ou mécanique affectant la cheville, l'articulation trapézoïdale métacarpienne, l'articulation temporo-mandibulaire, le genou, la hanche et l'épaule, entraînant une modification fonctionnelle du liquide synovial, sans synovite active. Aucune preuve dans la littérature clinique n’indique que REPLASYN^® doive être utilisé avec précaution chez les personnes âgées ou les patients souffrant de maladies rénales, de maladies cardiaques, de diabète ou d'autres maladies couramment diagnostiquées. En cas de grave pathologies hépatiques, il est déconseillé d’administrer REPLASYN^®